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今年药品审评七大重点:建立药品档案、加快工艺核对
2020-06-28 20:19:37   

2月27日上午10时,国务院新闻办公室举行新闻发布会,请国务院食安办主任、国家药监总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况,并答记者问。

  会上,彭博社新闻社记者提问:2017年药品审评有哪些新政策,会对跨国药企在中国市场准入带来什么重大影响?

  毕井泉表示,改革药品医疗器械审评审批制度,这是中共十八届三中全会部署的改革任务。2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》,标志着改革的全面启动。这个改革主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。

  一年多来,仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开,一批新药优先获准上市,临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效,药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点,科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成,适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立,药品审评审批结果公开已经开始实施。

  药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人,今后还会进一步增加。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。

  在新的一年里,我们要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革,全面解决积压的矛盾,进一步激发医药产业的活力,有七方面的重点工作:

  第一,加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为,在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体,我们要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

  第二,鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策,完善药品专业链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

  第三,要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

  第四,落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查,加强申报资料真实性的核查,明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。

  第五,建立药品品种档案。我们要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品,不同年代的要求不一样,所以这些档案有些是欠缺的,而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。

  第六,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,这样就可以减轻企业,特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的,格式是一样的,减轻大家的负担。

  第七,要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产,有关工艺核对的意见,我们正在根据各方面的建议进行修改完善,争取尽快印发。

  新京报记者提问:2015年,我国开始了仿制药的一致性评价,对于这项工作老百姓可能还是不够了解,想请毕局长给大家介绍一下这个工作给百姓带来的实惠,以及它的目标和现在的进程。因为现在很多人担心,任务如此繁重,能不能如期完成?最后有很多人质疑,开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题?

  毕井泉表示,对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价,这是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务,在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求,所以这个工作不是新提出来的。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求,不是强制性的要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的,就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担,可以提高中国药品企业的国际竞争力,这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。

  对我国药品的质量要历史地看、发展地看,按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品,我们会感到有这样或者那样的问题,这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代,如果说过去我们的主要矛盾是解决”短缺“的问题、”有无“的问题,那么现在我们的主要矛盾就是要解决好坏的问题,要解决”好“的问题。

  所以我们提出创新药要”新“,不新怎么叫创新呢,改良型新药要”优“,要改良人家的产品一定要从临床上比原来人家的新药更有优势,否则你为什么要改良呢?仿制药要”同“,那就是在质量和疗效上,既然仿人家的东西,那你要能够跟人家一致,就是在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同,在临床上治疗的效果要相同,能够相互替代,这才叫仿制药。所以,我们这个改革就是要使我们的制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高,仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。

  我们监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题,要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作,会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策,为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。

  南方周末记者提问:最近总局进行了中成药通用名命名的技术守则的发布,正在征求意见。请问发布这项意见的目的和意义是什么?阻力大吗?因为我们在社会上看到一些企业反映,比如云南白药公开说,如果大量中医药更名,会影响他们百年树立起的品牌和声誉,预计损失会超过百亿元。您怎么看这个问题?还有征求意见结束后,下一步我们将如何实施这项规定?

  毕井泉表示,药品名称是药品标准的一部分,由于历史原因,我们有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。比如有一个药名叫“消癌平”,那么你消的是什么呢?如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了,那外科医生也不用做手术了,科学家也不用研究的药物了,回家吃消癌平能治得了癌症吗?还有些药名存在类似的问题。这种名称,你们说不改行吗?不是每一个人都具备辨别的能力,不是所有的医生都能够严格按照药品说明书介绍药品知识,特别是基层。

  2014年食药总局成立科技组,专门研究中药古代方剂命名的特点和规律,起草了中成药命名的技术指导原则,前几个月公开征求社会各界的意见,现在征求意见已经结束。我们听到了有些不同的意见,因为是公开表达的,有些意见也是有道理的。我们将会认真研究大家提出的意见和建议。规范中成药的命名,重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名,这样做是符合人民群众的利益的。对于命名不规范的情形,我们将结合标准提高再注册等工作逐步规范,对确需修改的名称,也会给予一定的期限来逐步过渡。

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编辑:雨忱
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